La Anmat prohibió la comercialización de un kit odontológico y un sumario a empresa entrerriana
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) realiza revisiones periódicas para controlar la legitimidad de los productos que se comercializan, por lo que tras una de estas visitas rutinarias se determinó prohibir el uso y comercialización de un kit odontológico con procedencia de Entre Ríos.
La inspección fue realizada en el Círculo Odontológico Santiagueño, ubicado en ubicado en la calle Hipólito Yrigoyen N° 565 de la ciudad de Santiago del Estero. Allí se encontraron kits estériles para implantes pertenecientes a la marca “Bioprex”.
El combo -compuesto por dos batas, dos pares de botas, dos barbijos quirúrgicos, dos cofias, una sábana cubrepaciente, dos compresas, dos cubremangeras y un cubremesa- no contaba con las habilitaciones necesarias para salir al mercado.
Según la Disposición 4299/2024, en el Círculo Odontológico exhibieron documentación de compra, pero no se pudo “justificar la procedencia de los productos comercializados en tal oportunidad ni de la unidad existente en su depósito”.
Al respecto, desde la ANMAT informaron que “la responsable exhibió factura tipo A N° 0005-0000791 (07/08/2023) con membrete de Diagus de Guillermo Segovia, con domicilio en la calle Villaguay N° 727, Paraná, Entre Ríos, a favor de Circulo Odontológico Santiagueño, en la que se detallan «100 kits dobles» y «100 kits simples»”.
Por este motivo, se indicó que “por Orden de Inspección Nº 2024/700-DVS-215, personal de la DEGMPS realizó una inspección en la sede del distribuidor Diagus Odontología de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0), con domicilio en la calle Villaguay N° 727, ciudad de Paraná, provincia de Entre Ríos, siendo atendida por el titular quien permitió el ingreso voluntariamente”.
Asimismo, se destacó que “consultado respecto de las autorizaciones del local exhibió Resolución N° 3122/14 correspondiente a la habilitación del local como droguería, emitida por el Ministerio de Salud de la provincia de Entre Ríos”.
También, se confirmó que “en tal oportunidad se detectó una unidad del producto Bioprex Indumentaria Descartable – Contenido 2 camisolines descartables con puño elástico, 2 pares de botas descartables, 2 barbijos quirúrgicos, 2 cofias, 1 sabana fenestrada con bolsillo, 2 compresas, 2 cubre mangueras, 1 cubre mesa. Esterilizado por óxido de etileno. Vencimiento febrero 2026”.
Además, al exhibirse “la documentación de compra aportada por el Circulo Odontologico Santiagueño, la misma fue reconocida como propia y emitida por la empresa; pero no pudo justificar la procedencia de los productos comercializados en tal oportunidad ni de la unidad existente en su depósito”.
Debido a estas actuaciones, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) del producto mencionado.
Al no registrar autorización, “no se puede asegurar que (los productos médicos) cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia”.
Por este motivo, la Anmat resolvió:
1) Prohíbese uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los kits estériles identificados como “Bioprex Indumentaria Descartable”, hasta tanto obtenga su autorización.
2) Prohíbese a la firma Diagus Odontología de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0) la distribución de cualquier producto médico fuera de su jurisdicción, hasta tanto se habilite en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13.
3) Instrúyase sumario sanitario a la firma Diagus Odontología de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0), con domicilio en la calle Villaguay N° 727, ciudad de Paraná, provincia de Entre Ríos, por la presunta infracción al artículo 19º, inc. a) de la Ley Nº 16.463 y a los artículos 1° y 3° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.
