Prohíben la comercialización y distribución de insumos médicos producidos por una empresa de Paraná
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió, mediante la Disposición 689/2024, “el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos y lotes elaborados por la firma MEDIKOM S.R.L.”; se trata de insumos médicos descartables, tales como prendas quirúrgicas, producidos por la firma en su sede de Paraná.
La prohibición se efectúa tras una inspección realizada el 16 de noviembre de 2023 por personal del Instituto Nacional de Productos Médicos, que actuó a raíz de una denuncia presentada mediante expediente EX-2023-122672859-APN-DGA#ANMAT.
Ese día, “mediante Orden de Inspección (OI) N° 10173-2023, personal del Instituto Nacional de Productos Médicos se constituyó en la sede a la empresa MEDIKOM S.R.L. sita en Almafuerte N° 2284, de la ciudad de Paraná, provincia de Entre Ríos, con el fin de realizar una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos”, expresó el organismo nacional.
Sin renovación
Desde la ANMAT se informó que la firma se encuentra habilitada como Fabricante de Productos Médicos de un solo uso, con Certificado N° 109/21 de Cumplimiento Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, el cual estuvo vigente hasta 30 de julio de 2023, no habiendo solicitado la empresa la renovación del mismo en legal tiempo y forma.
Sin responsable técnico
Durante la visita al laboratorio, “la comisión inspectora fue recibida por el señor Brian Hoffman, responsable de ventas, quien manifestó que no contaban con responsable técnico ya que la farmacéutica Gladys Taverna no concurría más a la empresa e indicó también que se encontraban trabajando y que comercializaban fuera de la provincia de Entre Ríos”, indicó la ANMAT.
Ingreso denegado
Asimismo, en la Disposición se puntualizó que “ante la solicitud de ingresar a la planta a fin de realizar la inspección de buenas prácticas, manifiestó el Sr. Hoffman que el personal tiene orden de no dejar ingresar a persona ajena a la empresa, denegando el ingreso”.
También, se precisó que “en IF-2023-137541360-APN-DFYGREPM#ANMAT consta evidencia de comercialización de productos médicos fuera de la provincia de Entre Ríos (Remitos N° 00001-00001385 y N° 00002-00000928), y productos cuyo rótulo no incluye datos de responsable técnico alguno”.
En consecuencia, el Instituto Nacional de Productos Médicos, “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, y teniendo en cuenta que la firma no cuenta con responsable técnico, posee el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos vencido no habiendo solicitado su renovación en tiempo y forma y ha mantenido la comercialización de productos médicos fuera de la provincia de Entre Ríos, sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos y lotes elaborados por la firma MEDIKOM S.R.L., hasta tanto obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente”.
Por otra parte, se comunicó que “el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia”.
La prohibición se extenderá hasta tanto la firma obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente.
En su página web, Medikom SRL se presenta como líder “de la región en la fabricación de prendas quirúrgicas descartables”.
